insurance company


wyroby medyczne

    Prowadzimy konsultacje, wdrożenia i szkolenia na temat:

    • Systemów Zarządzania Jakością wg. normy ISO 13485
    • Wymagań dyrektywy 93/42/EEC Wyroby Medyczne.
    • Zarządzania ryzykiem wg aktualnej normy ISO 14971 między innymi z zastosowaniem metody FMEA
    • Zakresu wymaganej dokumentacji technicznej ( Technical File ),
    • Wymagań dotyczących znakowania wyrobów medycznych,
    • Dokumentacji towarzyszącej,
    • Prawidłowego stosowania znaku CE
    • Oceny klinicznej zgodnie z właściwym MEDDEV i wymaganiami prawnymi,
    • Ewaluacji biokompatybilności
    • Walidacji procesów np. według wytycznych GTHF
    • Oceny użyteczności
    • Identyfikowalności wyrobów medycznych
    • Rejestracji wyrobów medycznych
    • Klasyfikacji wyrobów medycznych
    • Postępowania w przypadku wystąpienia incydentu medycznego
    • Stosowania metod, technik i narzędzi jakości we wspomaganiu funkcjonowania Systemu Zarządzania Jakością
    • Koordynujemy także całość procesu opracowania i rozwoju wyrobu medycznego i jego dokumentacji.

Wdrożenia

Indywidualnie opracowana dokumentacja,
Rzetelne Konsultacje,
Wiedza i Doświadczenie.

Szkolenia

Zarzadzanie, Narzędzia i Techniki Jakości
Ocena Ryzyka, Wyroby Medyczne, Bezpieczeństwo Żywności, Ocena Zgodności i Znak CE.

Wsparcie

Indywidualne Konsultacje, Zlecone Audity, Asysta w trakcie auditów trzeciej strony.