wyroby medyczne
- Systemów Zarządzania Jakością wg. normy ISO 13485
- Wymagań dyrektywy 93/42/EEC Wyroby Medyczne.
- Zarządzania ryzykiem wg aktualnej normy ISO 14971 między innymi z zastosowaniem metody FMEA
- Zakresu wymaganej dokumentacji technicznej ( Technical File ),
- Wymagań dotyczących znakowania wyrobów medycznych,
- Dokumentacji towarzyszącej,
- Prawidłowego stosowania znaku CE
- Oceny klinicznej zgodnie z właściwym MEDDEV i wymaganiami prawnymi,
- Ewaluacji biokompatybilności
- Walidacji procesów np. według wytycznych GTHF
- Oceny użyteczności
- Identyfikowalności wyrobów medycznych
- Rejestracji wyrobów medycznych
- Klasyfikacji wyrobów medycznych
- Postępowania w przypadku wystąpienia incydentu medycznego
- Stosowania metod, technik i narzędzi jakości we wspomaganiu funkcjonowania Systemu Zarządzania Jakością
- Koordynujemy także całość procesu opracowania i rozwoju wyrobu medycznego i jego dokumentacji.
Prowadzimy konsultacje, wdrożenia i szkolenia na temat: